ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İCİN KALİTE YONETİM SİSTEMİ

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır. Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karsı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir Standard dır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır

DİĞER İÇERİKLER
OHSAS 18001 İS SAĞLIĞI VE GUVENLİĞİ YONETİM SİSTEMİ

OHSAS 18001 İS SAĞLIĞI VE GUVENLİĞİ YONETİM SİSTEMİ

OHSAS 18001, işyerinde meydana gelebilecek olası bir is kazası riskini en aza indirgemek ve is sağlığı ve güvenliği ile ilgili yasal yükümlülüklerin yerine getirilmesiyle ilgili asgari şartları ortaya koymak için...

Devamını Oku >
Joint Commission International

Joint Commission International

JCI 1917 de ABD de American College of Surgeons tarafından kurulmuş ve bugün ABD de tüm sağlık kuruluşlarını akredite etmektedir. JCI 1998 den bu yana uluslar arası seviyede akreditasyon yapmakta...

Devamını Oku >
ISO 39001:2012 Yol Trafik Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 39001:2012 Yol Trafik Güvenliği Yönetim Sistemi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından 2012 yılında yayınlanan ISO 39001 Yol Trafik Güvenliği Yönetim Sistemi standardı, yol trafik sistemi ile etkileşimde olan kamu ve özel kuruluşların etki edebileceği yol trafik...

Devamını Oku >
ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi

Güvenli gıda için sürekli artan bir müşteri talebi bulunmaktadır. Bu, birçok Gıda Güvenliği Standartlarının geliştirilmesine yol açmıştır. Gıda güvenliği yönetimi için artan sayıda ulusal standartlar karışıklığa neden olmuştur. Sonuç olarak...

Devamını Oku >
CE İŞARETİ

CE İŞARETİ

CE işareti, Avrupa Birliğinin (AB), teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla ürünlerin teknik yapılarına ilişkin mevzuatı daha basit ve genel hale getirmek için 1985 yılında...

Devamını Oku >
ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO/IEC 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Kurumun tüm bilgi varlıklarının değerlendirilmesi sonucu varlıkların sahip oldukları zayıflıkları ve karşı karşıya oldukları tehditleri göz önüne alan; düzenli bir “Risk Analizi Metodolijisi” ne...

Devamını Oku >